Productos terminados de la vacuna contra la varicela

Productos terminados de vacuna contra la varicela, botella de penicilina viva

[Nombre del medicamento ]

Vacuna contra la varicela viva

[ORM composiciones y F]

La vacuna se elabora por propagación del virus varicela-zoster atenuado (cepa Oka) en cultivo de células diploides humanas (MRC-5), después del cultivo y la cosecha, la suspensión del virus se liofiliza para producir la vacuna después de la adición de un estabilizador adecuado. Este producto es una pastilla blanca fluida en el vial de vidrio. La vacuna reconstituida después de la disolución con diluyente es una solución transparente sin presencia visualmente detectable de partículas extrañas.

Ingrediente activo: virus varicela-zoster vivo (cepa Oka): no menos de 3.3 lgPFU (2000 PFU)

Ingredientes inactivos: trehalosa, albúmina humana, glutamato de sodio, sacarosa, glucosa, carbamida,

Arginina

Diluyente: agua estéril para inyección

[Indicaciones terapeuticas]

La vacuna está indicada para la inmunización activa contra la varicela de sujetos sanos susceptibles a la varicela a partir de los 12 meses.

[Función y uso]

Después de la vacunación, se puede generar la inmunoactividad del cuerpo contra el virus varicela-zoster para prevenir a la persona de la varicela.

[Especificación]

El vial contiene 0,5 ml de líquido por disolución de la vacuna liofilizada con el diluyente. La vacuna reconstituida contiene no menos de 3,3 lg PFU de virus vivo de varicela-zoster y se usa para un sujeto en una sola dosis.

[Procedimientos inmunes y dosis]

(1) Una dosis de inmunización básica para niños de 1 a 12 años; Dos dosis de inmunización básica para personas de 13 años de edad y mayores con un intervalo de 4 a 8 semanas.

(2) Transfiera el diluyente con una jeringa al vial que contiene la vacuna liofilizada. Agite bien para garantizar la disolución completa del gránulo para su uso y transfiera todo el líquido a la jeringa.

(3) Aplique 0,5 ml de suspensión para inyección subcutánea en el área deltoidea de la parte superior del brazo.

De acuerdo con los datos de epidemia y la literatura de investigación clínica en el hogar y en el extranjero, las Autoridades de Salud a nivel provincial o superior pueden hacer una vacuna de refuerzo de una dosis para personas menores de 12 años de edad con base en la vigilancia local de epidemia si es necesario.

[Efectos secundarios indeseables]

1. Estudio clínico interno

(1) En un ensayo clínico con 600 bebés y niños de 1 a 12 años inmunizados con el producto, las principales reacciones sistémicas fueron fiebre con una tasa de incidencia total del 12%, consulte la tabla 1, mientras que las reacciones sistémicas comunes son tos, diarrea , erupción cutánea, llanto, somnolencia y anorexia ocurrieron en el grupo de edad de 1-5 con una tasa de incidencia de 1-10%; Las principales reacciones locales fueron prurito, enrojecimiento, hinchazón y dolor, con una tasa de incidencia total del 5,25%. Consulte la tabla 2.

Tabla 1 Fiebre en 1-12 años

Tabla 2 Reacciones locales en 1-12 años

No hay diferencias significativas entre el grupo de vacuna y el grupo de control en las tablas 1 y 2.

(2) En un ensayo clínico con 928 personas de 13 años o más inmunizadas por el producto, la tasa de ocurrencia total de reacciones sistémicas fue del 28,76%, que fue principalmente fiebre, ver tabla 3, y la tasa de ocurrencia total de reacciones locales fue 8.24%, que era principalmente enrojecimiento, hinchazón y dolor, consulte la tabla 4.

Tabla 3 Reacciones sistémicas en 13 años y más

Tabla 4 Reacciones locales en 13 años y más

No hay diferencia significativa entre el grupo de vacuna y el grupo de control en las tablas 3 y 4.

Los efectos secundarios indeseables se pueden dividir de la siguiente manera según la tasa de ocurrencia: muy frecuentes (≥10%); frecuente ( ≥ 1% y <10%) ; ocasional ( ≥ 0.1% y <1%) ; raro ( ≥ 0.01% y <0.1%) ; Muy raro (<0.01%).

En el estudio clínico de inmunización de 2 dosis en personas de 13 años de edad y mayores con un intervalo de 6 semanas con este producto, las conclusiones para las reacciones locales y sistémicas observadas en el día 42 son las siguientes:

C OMÚN reacciones adversas:

(1) Por lo general, dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación, el dolor y la haphalgesia ocurren en el lugar de la inyección, en la mayoría de los casos, desaparecerán automáticamente.

(2) Por lo general, dentro de 1-2 semanas después de la vacunación, puede ocurrir una reacción de fiebre temporal, en su mayoría leve, y se puede aliviar automáticamente después de durar 1-2 días sin ningún tratamiento, los pacientes necesitan descansar si es necesario y más agua, manteniéndose caliente en caso de que de infección secundaria; para fiebre moderada o tiempo de fiebre de más de 48 horas, puede tratarse con un método físico o con medicamentos.

(3) Erupción: generalmente dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación, pueden ocurrir erupciones menores, en cuyo caso

El tratamiento sintomático se puede administrar adecuadamente y la duración será inferior a 2 días.

Reacciones adversas extremadamente raras:

(1) Erupción alérgica: generalmente dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación, ocurre la urticaria, cuando ocurren las reacciones, consulte a un médico a tiempo y tome un tratamiento antialérgico.

(2) Choque alérgico: generalmente ocurre dentro de 1 hora después de la vacunación. La inyección de epinefrina y otras medidas de emergencia se llevarán a cabo como tratamientos oportunos.

(3) Púrpura alérgica: cuando se producen reacciones alérgicas a la púrpura, debe consultar a un médico a tiempo y los esteroides corticales se administrarán como un tratamiento antialérgico, si no se trata de manera adecuada o oportuna, la nefritis púrpura puede erupcionar simultáneamente.

[Contraindicaciones]

(1) Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto, incluida la neomicina.

(2) Mujeres durante el embarazo.

(3) Sujetos que padecen enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, episodio agudo de enfermedad crónica, fiebre y cualquier enfermedad inmune avanzada.

(4) Sujetos con inmunodeficiencia, inmunocompromiso o que reciben terapia de inmunosupresión.

(5) Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad inmune congénita o que hayan tocado estrechamente con el miembro de la familia que tiene antecedentes de esta enfermedad.

(6) Sujetos que sufren de cerebropatía y epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas.

(7) Evite el uso de salicilato dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación de este producto.

[Precauciones especiales]

(1) Los pacientes en las siguientes condiciones deben usar con moderación: la persona o la familia de la persona tiene antecedentes de convulsiones, pacientes que padecen enfermedades crónicas, antecedentes de epilepsia, pacientes con constitución alérgica, mujeres en período de lactancia.

(2) Los sujetos inyectados con este producto deben observarse durante al menos 30 minutos en el acto. La epinefrina y otras drogas deben prepararse para uso de emergencia en caso de que ocurra una reacción alérgica grave ocasionalmente.

(3) La transmisión del virus vacunal solo ocurre en casos extremadamente raros. Todos los pacientes que pueden desarrollar varicela, especialmente los pacientes que sufren una reacción cutánea dos o tres semanas después de la vacunación, deben evitar contactar a pacientes que sufren de leucemia o que están recibiendo terapia inmunosupresora, o mujeres embarazadas, especialmente en los primeros tres meses de embarazo.

(4) Administrado por vía subcutánea, no por vía intradérmica y nunca, bajo ninguna circunstancia, por vía intravenosa.

(5) Evite que cualquier desinfectante entre en contacto con la vacuna de este producto durante la apertura de los viales de la vacuna y la inyección. El alcohol y cualquier otro desinfectante pueden inactivar el virus atenuado, por lo tanto, la vacuna debe aplicarse inmediatamente después de asegurar la evaporación completa del desinfectante lejos de la piel.

(6) Si existen condiciones de apariencia anormales, como un vial de vidrio roto, una etiqueta poco clara del vial de vidrio o pérdida de eficacia, turbidez después de la disolución, etc., la inyección no se administrará.

(7) La vacuna de este producto debe administrarse inmediatamente al abrir los viales de la vacuna; En circunstancias especiales, la vacuna puede colocarse a 2-8 ℃, y debe usarse dentro de los 30 minutos, la vacuna remanente debe desecharse.

(8) Las mujeres en edad de procrear pueden vacunarse solo si se han tomado medidas anticonceptivas apropiadas durante al menos 3 meses después de la vacunación.

(9) La administración de otra vacuna viva atenuada debe mantenerse al menos un mes después de la vacunación con esta vacuna de producto; sin embargo, esta vacuna de producto puede administrarse simultáneamente con vacunas vivas atenuadas de sarampión, rubéola y paperas.

(10) La congelación está prohibida.

[Almacenamiento]

Almacenado y transportado con cadena de frío en la oscuridad entre 2-8 ℃.

[Embalaje]

La pastilla blanca y fluida de la vacuna liofilizada está en un vial de 2 ml de vidrio de borosilicato.

1 vial / dosis humana × 1 dosis humana / caja (con un vial o una jeringa precargada de agua estéril para inyección).

[Período de validez] 36 meses

[Estándar de producción] Farmacopea de la República Popular de China (2015 Volumen III), y el Estándar de Registro del producto.